| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN 45502-1 ed. 2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
853000 |
| Katalogové číslo |
99256 |
| Název dokumentu |
Chirurgické implantáty - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost, značení a na informace poskytované výrobcem |
| Anglický název |
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer |
| Datum vydání |
2/1/2016 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
3/1/2016 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
2/16 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN 45502-1 | 2015 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 52977 | ČSN EN 45502-1 | 1998 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN 45502-1 Tato část EN 45502 specifikuje obecně platné požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Platí nejen pro elektricky poháněné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ale rovněž pro prostředky poháněné jinými zdroji energie (např. tlakem plynu nebo pružinami). Tato část EN 45502 dále platí pro některé neimplantabilní části a příslušenství aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Norma se zabývá nebezpečími, vyplývajícími z použití implantabilních zdravotnických prostředků, ale také ochranou těchto prostředků proti nežádoucím vlivům, které by mohly poškodit jejich funkci. |