| Typ produktu |
Technická normalizační informace (TNI) |
| Označení zákl. dokumentu |
TNI CEN ISO/TR 24971 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855230 |
| Katalogové číslo |
515365 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Návod pro použití ISO 14971 |
| Anglický název |
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 |
| Datum vydání |
10/1/2022 |
| Datum ukončení platnosti |
6/1/2023 |
| Datum účinnosti |
|
| Věstník vydání (měs/rok) |
|
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
převzetí originálu |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| CEN ISO/TR 24971 | 2020 |
| ISO/TR 24971 | 2020 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 516930 | TNI CEN ISO/TR 24971 | 2023 |
|
| Anotace |
TNI CEN ISO/TR 24971 Tento dokument poskytuje návod pro vývoj, implementaci a udržování systému managementu rizik pro zdravotnické prostředky podle ISO 14971:2019. Proces managementu rizik může být součástí systému managementu kvality, například systému založeného na ISO 13485:2016, ale ISO 14971:2019 to nevyžaduje. Některé požadavky v ISO 13485:2016 (kapitola 7 o realizaci produktu a 8.2.1 o zpětné vazbě během monitorování a měření) souvisejí s managementem rizik a lze je splnit aplikací ISO 14971:2019. |